Депутаты на заседании третьей сессии Палаты представителей ратифицировали протоколы о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, передает корреспондент БЕЛТА.
Протоколом о внесении изменений в указанное соглашение, подписанным 29 декабря 2025 года, предусмотрено продление на два года сроков подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинских изделий в порядке, предусмотренном законодательством государств - членов ЕАЭС.
Как пояснил министр здравоохранения Александр Ходжаев, представляя законопроект депутатам, на территории стран - членов Евразийского экономического союза, в том числе Беларуси, обращение медицинских изделий допускается после их регистрации. В соответствии с соглашением о единых принципах и правилах обращения медизделий в ЕАЭС с 1 января 2026 года регистрация медизделий предусматривалась только в соответствии с законодательством ЕАЭС.
Вместе с тем с учетом необходимости обеспечения наличия достаточной номенклатуры медицинских изделий на рынках стран Евразийского экономического союза государства-члены приняли согласованное решение о недостаточности установленного срока для перехода к регистрации медизделий в рамках Евразийского экономического союза и полного отказа от национальной регистрации медицинских изделий.
"В этой связи для исключения угрозы возникновения дефицита зарегистрированных в государствах - членах союза медизделий стороны подписали протокол, которым предусмотрено продление переходного периода до 31 декабря 2027 года и сохранена до 31 декабря 2028 года возможность подачи заявлений об экспертизе и регистрации медизделий в порядке, установленном законодательством стран союза", - сказал Александр Ходжаев.
По его словам, реализация протокола обеспечит возможность дальнейшего обращения на территории государств медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с национальным законодательством, до 31 декабря 2027 года, до окончания срока действия документов, подтверждающих факт их регистрации, что позволит осуществить более плавный переход к регистрации медизделий в соответствии с актами союза и обеспечит доступность привычной номенклатуры медизделий для медицинских работников и населения.
Протоколом о внесении изменений в соглашение, подписанным 9 февраля 2026 года, дополняется перечень неподлежащих регистрации в ЕАЭС медицинских изделий. В частности, освобождаются от регистрации медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования.
Также протоколом дополняются случаи, когда медицинские изделия не подлежат регистрации в рамках союза, а именно: ввезенные на таможенную территорию союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациента при наличии разрешения от уполномоченного органа; медицинские изделия, произведенные на территории государства-члена для экспорта, а также укладки, наборы, комплекты и аптечки, укомплектованные в соответствии с законодательством государства-члена из зарегистрированных медизделий и лекарственных препаратов и предназначенных для обращения на территории этого государства.
Таким образом, ратификация протоколов позволит сохранить широкую номенклатуру медизделий для применения в медицинской деятельности в Беларуси и гармонизировать требования к регистрации медизделий на территории государств-членов, резюмировал министр.
